Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 1050 Mitarbeiter (Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, sowie technisches Personal).

Hauptaufgaben des BfArM sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz), die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben. Rechtlicher Rahmen für diese Aufgaben sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), das Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) sowie die hierzu jeweils erlassenen Verordnungen.

Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz am BfArM. Das BfArM ist Mitglied der Arbeitsgemeinschaft der Ressortforschungseinrichtungen. Die Bundesopiumstelle (BOPST) gehört zum Geschäftsbereich des BfArM.

Geschichte

Der Vorläufer des BfArM war das Institut für Arzneimittel, das am 1. Juli 1975 als Teil des damaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) gegründet wurde. Das BGA wurde am 24. Juni 1994 aufgelöst und die oben beschriebenen Aufgaben dem BfArM übertragen. Mit dem Regierungsumzug von Bonn nach Berlin wurde im Berlin/Bonn-Gesetz festgelegt, dass der Sitz der Behörde als Ausgleichsmaßnahme für die Bundesstadt Bonn von Berlin nach Bonn verlegt wird. Im März 2001 wurde der Umzug in ein neuerrichtetes Gebäude in Bonn-Hochkreuz abgeschlossen, das von 2010 bis 2011 aufgestockt wurde. Am 1. Juli 2005 wurde ein umfassender Restrukturierungsprozess des Arzneimittel-Zulassungsbereiches von einer an medizinischen Fachgebieten (Toxikologie, klinische Pharmakologie, pharmazeutische Qualität etc.) orientierten Abteilungsorganisation hin zu einer indikationsbezogenen Projektstruktur abgeschlossen.

Die geplante Umwandlung des BfArM von einer selbstständigen Bundesoberbehörde in eine bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts mit der Bezeichnung „Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur“ (DAMA) wurde auf Grund der vorgezogenen Bundestagswahl im September 2005 zunächst verschoben. Das sogenannte DAMA-Errichtungsgesetz sollte am 1. Januar 2008 in Kraft treten. Das Gesetz scheiterte am 25. Oktober 2007, da befürchtet wurde, dass die geplanten Regelungen die Arzneimittelsicherheit gefährdet hätten.

Gliederung

• Abteilung 1: Zulassung
• Abteilung 2: Zulassung
• Abteilung 3: Zulassung
• Abteilung 4: Zulassung
• Abteilung 5: Forschung
• Abteilung 6: Wissenschaftlicher Service
• Abteilung 7: Pharmakovigilanz
• Abteilung 8: Bundesopiumstelle
• Abteilung 9: Medizinprodukte